PEEK在医疗行业中的应用及研究

众所周知，种植体材料需要在人体内长期存放，因此对其生物相容性、疲劳强度、耐磨性、耐腐蚀性等特性提出了很高的要求。此前，医用钛及钛合金材料被认为是生物医用材料行业的“网红”，是医用植入的理想材料。但随着全球材料科学的快速发展，高分子材料在医疗领域的应用越来越广泛。

聚醚醚酮(PEEK)自1999年首次临床应用以来，以其独特的特性在众多医用材料中脱颖而出。根据Radiant Insightsanalysts咨询公司预测，2017-2022年，全球PEEK市场将继续以每年10.43%的平均年复合增长率发展。作为一种新型的医用植入材料，它得到了许多外科医生和医疗器械公司的认可，并获得了无数的知名度。它在人工脊柱、人工牙齿、人工颅骨等领域的应用越来越广泛。

 

PEEK作为医疗器械植入物的优良性能

1.生物相容性方面：无毒安全不过敏

首先，PEEK具有优异的生物相容性。生物相容性是衡量材料是否适合人体植入的最基本的指标。材料必须无毒、致突变、致癌、不引起过敏。植入式PEEK已经过国外独立检测机构严格按照ISO10993要求进行完整的生物相容性检测，并符合《YY/T 0660外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。结果表明，植入PEEK具有良好的生物相容性和无副作用。

 

2.较低的弹性模量：无应力遮蔽，周边骨头保持强度

沃尔夫定律指出，骨骼在需要的地方生长，在不需要的地方吸收，这意味着骨骼的生长、吸收和重建都与它的压力状态有关。

与金属植入物相比，PEEK的弹性模量与皮质骨的弹性模量接近，特别是碳纤维增强PEEK的弹性模量与皮质骨的弹性模量更匹配。这种接近或匹配的弹性模量在一定程度上削弱或消除了应力屏蔽效应，有利于种植体与骨组织之间的骨融合，保证了PEEK种植体的长期稳定性。

 

3.可见性：透视病灶清晰和术后跟踪更轻松

PEEK材料克服了金属材料产生应力遮挡和辐射伪影等弊端，可以通过x射线，CT或MRI扫描而不会产生伪影，帮助医生在手术过程中调整种植体的位置，可以方便地跟踪手术后的愈合过程，从而有效地监测骨骼的生长和愈合。

 

4.耐磨性能：避免炎症和骨融化问题

与不锈钢、钛合金、超高分子量聚乙烯种植体相比，PEEK及其复合材料具有良好的耐磨性，可有效避免因磨损颗粒造成种植体周围发炎、溶骨等问题。因此，PEEK被认为是骨科植入物应用中替代传统植入物的候选材料之一。

 

PEEK的医用领域植入应用方案

特种工程塑料PEEK在医疗领域更是被广泛的应用，如：骨科植入耗材（如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉）、神经外科修补片（如人工颅骨、颌面骨）、心血管产品（如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳）等。

近年来，部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。

 

1.脊柱手术-脊椎椎间PEEK融合器

PEEK脊柱维持器，又称椎间融合器，用于脊柱融合手术，以替代受损的椎间盘，为两椎体融合提供理想的环境。脊柱融合术通过将椎骨融合在一起，使它们作为一个整体运动，防止异常运动和稳定脊柱来纠正这个问题。PEEK的最佳模量确保植入物可以像天然骨骼一样承受重量，从而减少密度损失到附近骨骼的可能性。最佳模量还有助于防止下沉，即在骨中下沉或沉降，例如在全关节植入物的修复部件中。PEEK在这种应用中已经使用了很多年。其安全性和有效性已被证明多年。患有椎管狭窄、退行性椎体滑脱、退行性椎间盘疾病、退行性脊柱侧凸等脊柱疾病的患者在植入PEEK脊柱融合器或垫片后均获得显著缓解。 

2.脊柱手术-PEEK缝线铆钉

PEEK缝合铆钉已广泛应用于运动医学，主要用于治疗肩袖、韧带撕裂或其他关节内损伤。传统金属铆钉容易出现松动、拔出、软骨损伤等并发症，高强度缝线的出现增加了缝线铆钉关节的负荷，从而增加了关节处被切割的风险。PEEK缝合铆钉可以避免这些问题的发生。同时，与可吸收铆钉相比，PEEK具有更高的强度和x射线穿透性，因此在术后检查时无需担心金属伪影。其弹性模量介于皮质骨和松质骨之间，可减少应力屏蔽，促进骨愈合。

 

3.骨骼替代物-PEEK颌面和颅骨植入体截至2018年，钛材料产品在颅骨修补领域约占据93%的市场份额。在2017至2019年间，PEEK修补材料市场规模复合增长率超过80%，渗透率不断提高。传统的颅骨修复材料是钛合金网板，是一种覆盖式颅骨修复材料。其缺点是热导率高，生物相容性差，强度低，术后CT检查容易出现金属伪影。聚醚醚酮(PEEK)颅骨修复网板是由高分子材料制成的一种嵌入式颅骨修复材料。与传统钛合金网板相比，PEEK颅骨修复网板具有生物相容性好、导热系数低、粘连性好、解剖重建、力学性能稳定、术后CT检查无伪影等优点。在临床实践中逐渐得到应用和推广。

例如甘肃中医院成功应用PEEK修复颅骨缺损。据该院神经外科杨有文主任介绍，PEEK消除了有机玻璃、骨水泥、钛合金等常规颅骨修复材料排斥反应强、塑形效果差、保温效果差、舒适性差、术后x线透明度差等弊端，避免了温差带来的不适;采用3D打印技术成型，嵌入紧密，外观完美，组织相容性好;其力学性能接近人骨。可以预见，这种新材料将成为颅骨修复手术的首选材料。

颅骨修复是神经外科中最常见的手术。根据《中国卫生统计年鉴》等相关公开数据，预计2022年中国神经外科开颅手术数量将在90万例左右，包括使用颅骨修复板修复和重建颅骨缺损的手术数量，以及使用颅骨固定产品的开颅和颅面骨损伤修复手术数量，均呈现增加趋势。由于钛等金属材料易受温度影响而引起患者不适、医学影像学检查时容易产生伪影等缺点，PEEK材料以其线性传递、保温稳定、机械强度优异等优点，在颅骨修复领域逐渐抢占市场份额。

闻而行的PEEK修补材料能精准匹配复杂颌面解剖，贴合骨组织，固定后抗外力移动性佳，不仅术后美观、重塑面部立体轮廓、生物相容性好，同时具有隔冷热性强、生物力学性能优异、不影响术后医学影像检查等显著优势，有效提升了患者术后康复水平和生活质量。

 

4.牙齿替代物-PEEK牙科植配件

对于许多患者来说，种植义齿是保持美丽笑容的首选。但是假牙不仅要看起来漂亮，它们还必须完成重要的任务。没有功能假牙，就不可能正确地咀嚼和研磨食物。高质量的假牙还应根据患者的个人外观定制，不影响说话时的自然发音。最后，它们应该合身，穿着舒适，穿起来有自然的外观。

而PEEK由于其优异的化学稳定性和耐绝大多数化学试剂腐蚀的能力，在牙科领域的应用越来越多。PEEK材料主要用作牙种植体的附件，如临时基牙、修复基牙、固定义齿，包括冠、固定局部义齿、桩核等。与金属、氧化锆、氧化铝等常用材料相比，PEEK不需要烧结，精度更高;密度低，重量轻，患者佩戴舒适;质地柔和，为咬合提供减震作用。并具有良好的生物相容性。体外和体内对人牙龈成纤维细胞和成骨细胞无致突变性和毒性。此外，PEEK材料不会释放出与人体不相容的物质，如金属或单体，避免牙龈过敏和变色。而且，改性后的PEEK能发出天然的白色光泽，美观耐用。

 

5.膝关节-半月板修复系统

半月板具有稳定膝关节、调节关节内压力、润滑关节软骨等重要作用。一旦受伤，常引起膝关节疼痛和绞勒等功能障碍。修复撕裂的半月板有利于避免膝关节软骨退行性变，降低膝关节骨性关节炎的发生风险。半月板修复手术的目的是尽可能地保留半月板的结构，维持半月板对膝关节的保护功能。半月板修复系统是全内半月板修复手术的主要耗材，每个半月板修复系统配备一套内植，包括锚钉和缝合线。从产品材料来看，目前使用的主要材料是PEEK材料。 

 

Suzhou Wen and line technology Co., LTD在植入式医疗器械领域，高质量的上游原材料是植入式产品安全性和有效性的决定性因素。目前金属材料供应商的选择要多于聚合物材料供应商。高分子材料，尤其是以PEEK为核心的上游材料价格昂贵，全球范围内供应商寥寥无几。目前它们在中国仍被威格斯等进口制造商所垄断。随着医疗器械集中采购力度的加大和相关耗材国产化率的不断提高，预计未来2-3年相关耗材将逐步受到集中采购的影响。与此同时，运动医学在国内骨科领域的市场份额也在逐步提高，相关产品的应用也逐渐被外科医生和患者所认可。国内厂商在医疗领域的布局将更加频繁，打破外资垄断势在必行。

苏州闻而行科技有限公司的医用植入级聚醚醚酮(PEEK)材料性能优异、价格低廉,适用于各类医疗植入器械。